Các quy định an toàn (REACH, RoHS, FDA) trong sử dụng phụ gia công nghiệp

⚖️ Các Quy Định An Toàn (REACH, RoHS, FDA) Trong Sử Dụng Phụ Gia Công Nghiệp

1. Giới thiệu

Trong thời đại hội nhập, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh hóa chất, phụ gia công nghiệp không chỉ cần chất lượng sản phẩm, mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định an toàn quốc tế.
Ba bộ tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất hiện nay là REACH (EU), RoHS (EU) và FDA (Hoa Kỳ).

Những quy định này nhằm đảm bảo an toàn cho con người, môi trường, và kiểm soát rủi ro từ hóa chất trong quá trình sản xuất, sử dụng và tiêu thụ.

2. Quy định REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)

🔹 Giới thiệu

REACH là quy định của Liên minh Châu Âu (EU) ban hành năm 2007, nhằm kiểm soát toàn diện hóa chất được sản xuất hoặc nhập khẩu vào khu vực này.

🔹 Mục tiêu chính của REACH:

• Bảo vệ sức khỏe con người và môi trường khỏi rủi ro từ hóa chất.

• Tăng minh bạch thông tin hóa chất trong chuỗi cung ứng.

• Khuyến khích thay thế các chất nguy hại bằng giải pháp an toàn hơn.

🔹 Ảnh hưởng đến phụ gia công nghiệp:

Các doanh nghiệp sản xuất hoặc xuất khẩu phụ gia vào EU phải:

• Đăng ký hóa chất (Registration) nếu sản lượng > 1 tấn/năm.

• Khai báo thông tin kỹ thuật, MSDS, độc tính, phân loại nguy hại.

• Không được sử dụng các chất nằm trong danh mục SVHC (Substances of Very High Concern) như:

  • Chì (Pb)

  • Phthalates (DEHP, DBP, BBP)

  • Một số hợp chất halogen, kim loại nặng, chất gây ung thư (CMR).

⚠️ Nếu phụ gia không đạt tiêu chuẩn REACH, sản phẩm sẽ không được phép nhập khẩu hoặc phân phối tại EU.

3. Quy định RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive)

🔹 Giới thiệu

RoHS là chỉ thị hạn chế sử dụng các chất nguy hại trong thiết bị điện – điện tử, do EU ban hành từ năm 2003 (hiện là phiên bản RoHS 3 – 2015/863/EU).

🔹 Mục tiêu của RoHS:

• Ngăn ngừa ô nhiễm từ rác thải điện tử.

• Bảo vệ người tiêu dùng và môi trường khỏi chì, thủy ngân, cadimi, crom, brominated flame retardants…

🔹 Danh mục 10 chất bị hạn chế:

🔹 Ảnh hưởng đến phụ gia:

• Các phụ gia nhựa, chất chống cháy, chất ổn định nhiệt dùng trong sản phẩm điện – điện tử phải đáp ứng RoHS.

• Không được sử dụng phụ gia có chứa halogen, kim loại nặng vượt giới hạn.

• Cần có chứng nhận RoHS và báo cáo kiểm nghiệm (Test report – SGS, TUV, Intertek…).

💡 Ví dụ: Phụ gia ổn định nhiệt PVC phải chuyển từ hệ chì (Pb) sang hệ Canxi-Kẽm (Ca-Zn) hoặc Thiếc hữu cơ (Sn-based) để đạt chuẩn RoHS.

4. Quy định FDA (Food and Drug Administration – Hoa Kỳ)

🔹 Giới thiệu

FDA là cơ quan thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm kiểm soát an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và vật liệu tiếp xúc trực tiếp với con người (bao gồm phụ gia trong bao bì nhựa, cao su, nhựa y tế…).

🔹 Tiêu chuẩn liên quan đến phụ gia công nghiệp:

• FDA 21 CFR (Code of Federal Regulations) quy định rõ danh mục hóa chất được phép sử dụng.

• Phụ gia sử dụng trong nhựa thực phẩm (Food Contact Material) phải nằm trong danh sách được FDA phê duyệt, ví dụ:

  • Chất chống oxy hóa BHT, Irganox 1010, 1076

  • Chất hóa dẻo an toàn DOTP, ATBC

  • Chất chống tia UV Tinuvin 326, 327 (với giới hạn nhất định)

⚠️ Các phụ gia không đạt chuẩn FDA không được phép sử dụng trong bao bì thực phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm hoặc dược phẩm.

5. So sánh nhanh REACH – RoHS – FDA

6. Lợi ích khi tuân thủ các quy định an toàn

✔️ Được phép xuất khẩu sang EU, Mỹ và các thị trường khó tính.
✔️ Nâng cao uy tín thương hiệu, được khách hàng và đối tác tin tưởng.
✔️ Giảm rủi ro pháp lý, tránh bị cấm lưu hành hoặc thu hồi sản phẩm.
✔️ Góp phần bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.